2016年初，山东有一疫苗经销商违反《药品经营质量管理规范》，将一批价值5.7亿人民币的未经严格冷链储藏的疫苗等生物制品销往18个省市，案件震惊国务院，甚至引起世界卫生组织的强烈关注。经媒体报道、渲染,一时之间“假疫苗”“毒疫苗”“疫苗致敏”“疫苗致残”的社会舆论甚嚣尘上。虽然相关责任人被严厉追究刑事民事责任，问题疫苗接种对象已经查清，相关补救措施已经落到实处，但“疫苗恐慌”不胫而走。 其实，这批问题疫苗并不是“毒疫苗”“假疫苗”。经食品药品监督管理部门和公安部门确认，这批疫苗是由合法的正规企业生产，经企业自检和药监部门的抽检完全合格。但疫苗的类型、作用原理、结构特征决定了疫苗特殊的贮藏条件——低温。合法的来源并不一定能保证疫苗有效性。疫苗分为减毒疫苗和灭活疫苗两类。它们都保留免疫原性，能够刺激人体产生相应抗体、效应细胞、记忆细胞。当病原体再次入侵时，机体能够产生更快更强的免疫反应，迅速消灭病原体，让人类免于罹患传染病。免疫原性由病毒衣壳或病菌细胞膜上的糖蛋白来体现，糖蛋白的结构在2～8℃的冷藏条件下能够有效地保持稳定，如果在常温下（20℃）放置较长时间，疫苗的免疫原性会减弱甚至丧失，疫苗就会失效，丧失其功能。该疫苗经销商正是违反了《药品经营质量管理规范》第49条关于经营冷藏、冷冻药品应该配备相关设施设备的规定，用普通仓库代替独立冷库，导致疫苗减效甚至失效，酿成了巨大的安全隐患。 “疫苗致残说”是对疫苗副作用的断章取义。以脊髓灰质炎（简称“脊灰”）疫苗为例，我国将其列入国家免疫规划，免费提供给适龄儿童口服。该种疫苗是有风险的，作为一种减毒疫苗，本质上是降低了感染性（毒性）的脊灰病毒。在注射时，要求注射对象免疫力正常。如果对体重偏低、体质弱、消化系统疾患、手术后未完全康复等有接种禁忌的个体强行接种，那么接种对象不仅不能获得对脊灰病毒的免疫力，反而会因为自身免疫力低下，被活的病毒株感染而导致感染脊灰。当脊灰病毒损伤脊髓灰质前角的运动神经元胞体时，其症状与感冒发烧类似，蛤病程进展快，几小时内就会全面瘫痪，待发现瘫疾症状时，已错过最佳治疗时机，致残率高达90%。这就是“疫苗致残”的真实原因。 虽然减毒的脊灰疫苗是有风险的，但发生率低于500万分之一，另外也有替代的灭活脊灰疫苗（没有感染脊灰的可能）。只要注意接种时，根据儿童的身体状况，避免同时接种2种或2种以上疫苗，密切关注接种后1个月内孩子的体温变化，完全能够有效规避“疫苗致残”的发生。事实上，我国脊灰疫苗的国家免疫规划实施后，脊灰发生率已降低到实施规划前的1%。“两害相权，取其轻”，脊灰疫苗的潜在风险与全民推广带来的巨大效益比，是微不足道的。 渲染、夸大“疫苗致残”案例导致了人们对疫苗的恐惧、拒绝，最终导致烈性传染病死灰复燃。 “疫苗致敏”是疫苗的另一个副作用。过敏原的来源极其广泛，空气中的花粉、尘埃、食物中的虾蟹、海鲜、鸡蛋对一些人而言，皆有可能成为过敏原。疫苗的有效成分——糖蛋白（抗原蛋白）对特定人群、特定时段也会成为过敏原。这是药品固有属性的不可预见性、不可避免性的表现。在临床使用时，通过“过敏试验”和注射后30m in的留置观察能够极大地减少过敏的发生。各类疫苗的过敏发生率一般低于300万分之一，一般的过敏在基层医院就能得到及时、有效地治疗，出现后遗症和致死的概率极低。根据国家食品药品监督管理局的统计数据，2012年，4.8亿剂次的疫苗使用量，出现后遗症的病例仅有9例。事实上，从问题疫苗流散地18个省市的药品不良反应监测系统的统计数据分析，并未使不良反应的发生率升高。 疫苗对疾病的防御能力不是绝对的，对传染病的预防和斗争是一个系统工程。疫苗是保护易感人群的有效手段，但由于病原体的变异性，免疫效应的局限性，免疫细胞和免疫物质攻击抗原的专一性，使得疫苗不能够“包治百病”，永远做不到有效率100%，这也是疫苗被冤枉、被误解的原因。免疫细胞和免疫物质攻击抗原有强烈的专一性，不在其识别范围的抗原不会被攻击，患者就可能发病。如肺炎疫苗只针对几种发病率高的肺炎球菌。事实上，肺炎球菌有90多种血清型，肺炎病原体除了肺炎球菌外，还有支原体、军团菌、流感嗜血杆菌、黄金色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、真菌等。除非是肺炎疫苗针对的几种病原体感染所致的肺炎能够有效预防外，其他病原体感染导致的肺炎、过高剂量辐射所导致的放射性肺炎、胃酸吸入导致的化学性肺炎都不在肺炎疫苗预防范围之内。病原体的变异引起抗原蛋白结构的变异，导致疫苗失去其应有效应。如艾滋病毒自1981年发现以来，因为其遗传物质是单链RNA，结构不稳定，变异频率高，变异类型达多数百种，导致30多年来，人类仍未能研制出有效的艾滋疫苗。疫苗的免疫效应有强有弱。如狂犬疫苗自诞生之日起，帮助了无数人远离狂犬病，让致死率99%的狂犬病得到了有效控制。狂犬疫苗通过刺激身体的免疫系统产生更多的抗体去攻击、消灭狂犬病毒。如果被疯狗咬伤过于严重，进体内的狂犬病毒过多，或者患者自身免疫力过于低下，即使注射了狂犬疫苗，也产生不了足够数量的抗体去消灭过多的狂犬病毒，患者仍可能最终感染狂犬病。 疫苗是人类与传染病斗争史中凝结的累累硕果。时至今日，仍有一些烈性传染病一旦发作，几乎无药可救，如天花、狂犬病等，疫苗就成为阻拦这一病魔的唯一屏障。人们一定要相信科学，根据儿童的身体状况，规避接种禁忌，在医生的指导下给儿童接种。 2016年初，山东有一疫苗经销商违反《药品经营质量管理规范》，将一批价值5.7亿人民币的未经严格冷链储藏的疫苗等生物制品销往18个省市，案件震惊国务院，甚至引起世界卫生组织的强烈关注。经媒体报道、渲染,一时之间“假疫苗”“毒疫苗”“疫苗致敏”“疫苗致残”的社会舆论甚嚣尘上。虽然相关责任人被严厉追究刑事民事责任，问题疫苗接种对象已经查清，相关补救措施已经落到实处，但“疫苗恐慌”不胫而走。其实，这批问题疫苗并不是“毒疫苗”“假疫苗”。经食品药品监督管理部门和公安部门确认，这批疫苗是由合法的正规企业生产，经企业自检和药监部门的抽检完全合格。但疫苗的类型、作用原理、结构特征决定了疫苗特殊的贮藏条件——低温。合法的来源并不一定能保证疫苗有效性。疫苗分为减毒疫苗和灭活疫苗两类。它们都保留免疫原性，能够刺激人体产生相应抗体、效应细胞、记忆细胞。当病原体再次入侵时，机体能够产生更快更强的免疫反应，迅速消灭病原体，让人类免于罹患传染病。免疫原性由病毒衣壳或病菌细胞膜上的糖蛋白来体现，糖蛋白的结构在2～8℃的冷藏条件下能够有效地保持稳定，如果在常温下（20℃）放置较长时间，疫苗的免疫原性会减弱甚至丧失，疫苗就会失效，丧失其功能。该疫苗经销商正是违反了《药品经营质量管理规范》第49条关于经营冷藏、冷冻药品应该配备相关设施设备的规定，用普通仓库代替独立冷库，导致疫苗减效甚至失效，酿成了巨大的安全隐患。“疫苗致残说”是对疫苗副作用的断章取义。以脊髓灰质炎（简称“脊灰”）疫苗为例，我国将其列入国家免疫规划，免费提供给适龄儿童口服。该种疫苗是有风险的，作为一种减毒疫苗，本质上是降低了感染性（毒性）的脊灰病毒。在注射时，要求注射对象免疫力正常。如果对体重偏低、体质弱、消化系统疾患、手术后未完全康复等有接种禁忌的个体强行接种，那么接种对象不仅不能获得对脊灰病毒的免疫力，反而会因为自身免疫力低下，被活的病毒株感染而导致感染脊灰。当脊灰病毒损伤脊髓灰质前角的运动神经元胞体时，其症状与感冒发烧类似，蛤病程进展快，几小时内就会全面瘫痪，待发现瘫疾症状时，已错过最佳治疗时机，致残率高达90%。这就是“疫苗致残”的真实原因。虽然减毒的脊灰疫苗是有风险的，但发生率低于500万分之一，另外也有替代的灭活脊灰疫苗（没有感染脊灰的可能）。只要注意接种时，根据儿童的身体状况，避免同时接种2种或2种以上疫苗，密切关注接种后1个月内孩子的体温变化，完全能够有效规避“疫苗致残”的发生。事实上，我国脊灰疫苗的国家免疫规划实施后，脊灰发生率已降低到实施规划前的1%。“两害相权，取其轻”，脊灰疫苗的潜在风险与全民推广带来的巨大效益比，是微不足道的。渲染、夸大“疫苗致残”案例导致了人们对疫苗的恐惧、拒绝，最终导致烈性传染病死灰复燃。“疫苗致敏”是疫苗的另一个副作用。过敏原的来源极其广泛，空气中的花粉、尘埃、食物中的虾蟹、海鲜、鸡蛋对一些人而言，皆有可能成为过敏原。疫苗的有效成分——糖蛋白（抗原蛋白）对特定人群、特定时段也会成为过敏原。这是药品固有属性的不可预见性、不可避免性的表现。在临床使用时，通过“过敏试验”和注射后30m in的留置观察能够极大地减少过敏的发生。各类疫苗的过敏发生率一般低于300万分之一，一般的过敏在基层医院就能得到及时、有效地治疗，出现后遗症和致死的概率极低。根据国家食品药品监督管理局的统计数据，2012年，4.8亿剂次的疫苗使用量，出现后遗症的病例仅有9例。事实上，从问题疫苗流散地18个省市的药品不良反应监测系统的统计数据分析，并未使不良反应的发生率升高。疫苗对疾病的防御能力不是绝对的，对传染病的预防和斗争是一个系统工程。疫苗是保护易感人群的有效手段，但由于病原体的变异性，免疫效应的局限性，免疫细胞和免疫物质攻击抗原的专一性，使得疫苗不能够“包治百病”，永远做不到有效率100%，这也是疫苗被冤枉、被误解的原因。免疫细胞和免疫物质攻击抗原有强烈的专一性，不在其识别范围的抗原不会被攻击，患者就可能发病。如肺炎疫苗只针对几种发病率高的肺炎球菌。事实上，肺炎球菌有90多种血清型，肺炎病原体除了肺炎球菌外，还有支原体、军团菌、流感嗜血杆菌、黄金色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、真菌等。除非是肺炎疫苗针对的几种病原体感染所致的肺炎能够有效预防外，其他病原体感染导致的肺炎、过高剂量辐射所导致的放射性肺炎、胃酸吸入导致的化学性肺炎都不在肺炎疫苗预防范围之内。病原体的变异引起抗原蛋白结构的变异，导致疫苗失去其应有效应。如艾滋病毒自1981年发现以来，因为其遗传物质是单链RNA，结构不稳定，变异频率高，变异类型达多数百种，导致30多年来，人类仍未能研制出有效的艾滋疫苗。疫苗的免疫效应有强有弱。如狂犬疫苗自诞生之日起，帮助了无数人远离狂犬病，让致死率99%的狂犬病得到了有效控制。狂犬疫苗通过刺激身体的免疫系统产生更多的抗体去攻击、消灭狂犬病毒。如果被疯狗咬伤过于严重，进体内的狂犬病毒过多，或者患者自身免疫力过于低下，即使注射了狂犬疫苗，也产生不了足够数量的抗体去消灭过多的狂犬病毒，患者仍可能最终感染狂犬病。疫苗是人类与传染病斗争史中凝结的累累硕果。时至今日，仍有一些烈性传染病一旦发作，几乎无药可救，如天花、狂犬病等，疫苗就成为阻拦这一病魔的唯一屏障。人们一定要相信科学，根据儿童的身体状况，规避接种禁忌，在医生的指导下给儿童接种。参考文献：[1] 徐景和.药事管理与法规[M].北京：中国医药科技出版社，2016：193-197,411-413.[2] 肖运本.医学微生物学与人体寄生虫学[M].北京：人民卫生出版社，1995：140-141.

文章来源：国际生物制品学 网址: http://gjswzpx.400nongye.com/lunwen/itemid-16031.shtml

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